"المعدات الطبية" عبارة عن مصطلح مظلة عريض يغطي مجموعة واسعة من الأدوات والمعدات ، مثل الإسعافات الفاعلة ، والخيط الأسنان ، وأصفاد ضغط الدم ، ومقاتم المشرف ، وماسحات التصوير بالرنين المغناطيسي ، وأكثر من ذلك. يعد تصميم الأجهزة الطبية جزءًا مهمًا من مجال الهندسة الميكانيكية.
لا تختلف عملية تطوير الأجهزة الطبية عن أي جهاز آخر: التصميم والنموذج الأولي والاختبار والتكرار. ومع ذلك ، فإن الأجهزة الطبية لها متطلبات مواد أكثر صرامة. نظرًا للاختبار ومتطلبات التجربة السريرية ، تتطلب العديد من النماذج الأولية للأجهزة الطبية مواد متوافقة حيوياً أو قابلة للتطبيق.
1. المواد المتوافقة حيويا
بالنسبة للمواد البلاستيكية ، فإن أكثر المتطلبات صارمة هو اختبار USP Class 6. يتضمن اختبار USP المستوى 6 ثلاثة في تقييمات تفاعلية حيوية في الجسم الحي ، بما في ذلك:
• اختبار السمية الجهازية الحادة: يقيس هذا الاختبار التأثير المزعج للعينات الفموية والجلد والاستنشاق.
• الاختبار داخل الأمير: يقيس هذا الاختبار التأثير المزعج لعينة في ملامسة الأنسجة تحت الحية.
• اختبار الزرع: يقيس هذا الاختبار التأثير التحفيزي لزرع العضل للعينات في اختبار الحيوانات على مدى خمسة أيام.
يمكن أن تنتج الطباعة ثلاثية الأبعاد أي هندسة تقريبًا ، وهو أمر مفيد للتكرار السريع للتصميمات المعقدة. يعد Machining CNC مناسبًا للنماذج الأولية وإنتاج استخدام أجزاء الأجهزة الطبية. هناك المزيد من المواد للاختيار من بينها ، والمواد أقوى. ومع ذلك ، يتطلب التصميم مزيدًا من الاهتمام لضمان قابلية الآلات.
المواد التالية هي اختبار USP Class 6 معتمد: POM ، PP ، PEI ، PEEK ، PSU ، PPSU
إذا كنت تقوم بإجراء نماذج أولية للمرحلة المبكرة لن يتم استخدامها في التجارب أو التجارب السريرية ، ففكر في استخدام المواد البلاستيكية غير المعتمدة. تحصل على نفس الأداء الميكانيكي دون دفع المزيد. POM 150 هي مادة ممتازة للنماذج الأولية المبكرة.
يمكن للآلات CNC أيضًا إنتاج أجزاء معدنية متوافقة حيوياً. هناك ثلاثة خيارات شائعة للزرع:
•الفولاذ المقاوم للصدأ 316L
•التيتانيوم الصف 5 ، المعروف أيضًا باسم Ti6al4v أو Ti 6-4
• سبيكة الكوبالت كروميوم (COCR)
الفولاذ المقاوم للصدأ 316L هو الأكثر شيوعا من المواد الثلاثة. التيتانيوم لديها نسبة أفضل للوزن إلى القوة ، ولكنها أغلى بكثير. يستخدم COCR بشكل أساسي في عمليات زراعة العظام. نوصي باستخدام SS 316L للنماذج الأولية أثناء تحسين التصميم الخاص بك ، ثم استخدم المواد الأكثر تكلفة لأن التصميم الخاص بك أكثر نضجًا.
2. مواد قابلة للتعقيم
يجب أن يكون أي جهاز طبي قابل لإعادة الاستخدام يتلامس مع سوائل الدم أو الجسم قابل للتعقيم. لذلك ، فإن معظم الأجهزة الطبية المستخدمة في المرافق الطبية مصنوعة من مواد قابلة للتطبيق. هناك العديد من طرق التعقيم: الحرارة (الحرارة الجافة أو الأوتوكلاف/البخار) ، والضغط ، والمواد الكيميائية ، والإشعاع ، إلخ.
المواد الكيميائية والتشعيع هي الطرق المفضلة لتعقيم البلاستيك لأن الحرارة يمكن أن تحطم البلاستيك. فيما يلي مخطط يوضح توافق العديد من المواد البلاستيكية مع طرق التعقيم المختلفة. تعتبر الأوتوكلاف والحرارة الجافة طرقًا شائعة لتعقيم المعادن.
جميع المواد المعتمدة من فئة USP VI التي ذكرناها مسبقًا قابلة للتطبيق ، وكذلك المعادن من فئة الزرع. وبالمثل ، توفر Machining CNC أكبر مجموعة من المواد القابلة للتعقيم.
إذا تم استخدام الجهاز الطبي لتطهير المريض في المنزل ، فيجب أن تكون المادة متوافقة أيضًا مع المواد الكيميائية للتطهير مثل التبييض والإيثانول وكحول الأيزوبروبيل واليود وبيروكسيد الهيدروجين. ABS و POM هي أكثر المواد البلاستيكية مقاومة كيميائيا.
3. متى تستخدم مواد الدرجة الطبية
عند بناء نماذج أولية للتجارب أو التجارب السريرية ، تأكد من استخدام المواد الطبية. ومع ذلك ، بالنسبة إلى النماذج الأولية للتشكيل والنماذج ، يمكن أن يوفر لك استخدام المواد الشائعة الكثير من المال.
----------------------------------------نهاية----------------------------------------------
